L’FDA ha approvato i nuovi aggiornamenti alla scheda tecnica dei farmaci per il trattamento della disfunzione erettile: Viagra ( Sildenafil ), Levitra ( Vardenafil ), Cialis ( Tadalafil ).

L’FDA ha ricevuto segnalazioni di perdita della vista dopo assunzione dei farmaci anti-impotenza.

La perdita di vista è imputabile allo sviluppo della neuropatia ottica ischemica non-arteritica, nota anche come NAION.

La maggior parte dei pazienti , ma non tutti, presentava fattori di rischio anatomici o vascolari per lo sviluppo di NAION, tra cui: basso rapporto cup/disc, età superiore ai 50 anni, diabete, ipertensione, malattia coronarica, iperlipidemia ed abitudine al fumo.

Dato il piccolo numero di eventi, l’ampio utilizzo dei farmaci anti-impotenza ( inibitori PDE-5 ) e per il fatto che il NAION può presentarsi anche in persone che non assumono questi farmaci, ad oggi non è possibile affermare se questi eventi siano direttamente correlati all’impiego degli inibitori PDE-5, o ai fattori di rischio vascolari sottostanti ai difetti anatomici, oppure ad una combinazione di questi fattori o di altri.

Al 18 maggio 2005, l’FDA ha ricevuto 43 segnalazioni di neuropatia ottica ischemica tra i pazienti che hanno assunto gli inibitori PDE-5 ( Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil ).

Di questi, 38 casi erano associati al Sildenafil, 4 al Tadalafil ed 1 caso al Vardenafil.

Trentasei casi su 43 erano associati a perdita della vista; in 26 su 36 la perdita della vista è perdurata o è risultata permanente.

La maggior parte dei pazienti presentava fattori di rischio vascolari per NAION.

Tuttavia, in alcuni casi ( 19 casi con il Sildenafil, 4 casi con il Tadalafil ed 1 caso con Vardenafil ) è stata osservata una relazione temporale tra impiego del farmaco ed insorgenza di NAION.
Inoltre, a sostegno della correlazione tra farmaci anti-impotenza e NAION, ci sono alcune segnalazioni di sintomi oculari ricorrenti ( 5 casi con il Sildenafil ed 1 caso con il Tadalafil ).

Sildenafil ( Viagra )

La maggioranza delle segnalazioni ( 21/38 ) riguardanti il Sildenafil appaiono essere NAION.

Nei rimanenti 17 casi non è stato possibile individuare il sottotipo di neuropatia ottica ischemica ( es. arteritica versus non-arteritica, posteriore versus anteriore ) a causa delle scarse informazioni.

Trentuno dei 38 casi segnalati erano associati a perdita della visione, duratura o permanente in 22 casi.

La perdita di visione non era documentata nei rimanenti 7 casi.

In 19 casi su 38, si è avuta una riduzione della visione o perdita della vista immediatamente dopo 36 ore dalla somministrazione di Sildenafil.

In 29 casi su 38 si avevano uno o più dei seguenti fattori di rischio per lo sviluppo di NAION: storia di ipertensione in 14 casi, storia di iperlipidemia in 12 casi, un basso rapporto cup-disc in 11 casi, storia di diabete in 6 casi, storia di malattia coronarica in 3 casi, storia di fumo in 3 casi, storia di ipotensione in 1 caso, e precedente storia di neuropatia ottica ischemica in 1 caso.

Vardenafil ( Levitra )

Nel 2004 è stato segnalato all’FDA un caso di neuropatia ottica ischemica in un cinquantenne non affetto da ipertensione, diabete ed iperlipidemia, che aveva assunto 10 mg di Vardenafil per la prima volta.

La mattina successiva all’assunzione aveva presentato perdita della visione centrale nel suo occhio sinistro.

Non è noto se la perdita della visione sia persistita.

L’FDA è stata informata di ulteriori 6 casi di perdita della vista dopo assunzione del Vardenafil. Questi casi sono stati classificati come gravi eventi avversi nel Bayer Global Drug Safety Database.

Tadalafil ( Cialis )

Sono stati segnalati 4 casi di perdita della vista con Tadalafil, in uomini di età media 57,5 anni ( range: 45-67 anni ).

In tutti e i 4 casi la perdita della vista è risultata permanente o continua.

La perdita della vista è avvenuta dopo 2 ore - 7 giorni dall’assunzione di Tadalafil.

Tre su 4 soggetti presentavano uno o più fattori di rischio per la neuropatia ottica ischemica. ( Xagena_2005 )

Fonte: FDA, 2005



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